Termo de Compromisso para Utilização do REDCap-IDPC

1. O REDCap (Research Electronic Data Capture) é um sistema eletrônico para coleta e gerenciamento de dados de pesquisas científicas. Esse sistema foi desenvolvido por pesquisadores da "Vanderbilt University" (Tennessee, Estados Unidos) e é disponibilizado para instituições de pesquisa do mundo inteiro, sem nenhum custo, por intermédio de suporte financeiro do "National Institute of Health" (NIH, Estados Unidos).

2. Embora o sistema REDCap seja isento de custos, é necessário que cada Instituição apresente uma infraestrutura de suporte técnico para garantir a adequada utilização do sistema. A nossa Instituição, por intermédio da Diretoria de Pesquisa, Departamento de Estatistica e Tecnologia da informação do IDPC, tem custeado as despesas com a manutenção e atualizações periódicas do sistema e, até mesmo, com a hospedagem do sistema em servidor dedicado, de tal forma que, a utilização do REDCap pelos pesquisadores da nossa Instituição é isenta de custos.

3. O REDCap do IDPC destina-se apenas aos projetos de pesquisa da nossa Instituição, protocolos de indicadores clínicos ou estudos multicêntricos que tenham o IDPC como centro responsável pela pesquisa. Outra forma de utilização do REDCap refere-se ao controle operacional de atividades, como por exemplo, a utilização de formulários para o cadastro de alunos, ou o uso de "surveys" durante cursos e treinamentos. O usuário deve estar ciente que os dados gerados, quando da utilização dessa modalidade ("Operational Support" ou "Quality Improvement"), não poderão ser publicados em revistas ou eventos científicos.

4. Todos os projetos de pesquisas que envolvam seres humanos deverão ter sido aprovados pela Comissão da Divisão de Pesquisa (CODIP) e pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), antes de serem movidos para produção* e antes de que a coleta de dados seja iniciada.

5. Todos os estudos de experimentação animal deverão ter sido aprovados pela Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA) do IDPC, antes de serem movidos para produção* e antes de que a coleta de dados seja iniciada.

6. Projetos que não forem movidos para produção* no prazo de seis meses de início do seu desenvolvimento serão arquivados no servidor da Instituição, necessitando de justificativa por escrito para serem novamente ativados.

7. O responsável pelo projeto deverá fornecer uma cópia do documento comprobatório da aprovação do projeto de pesquisa pelo comitê de ética correspondente no momento em que solicitar que o seu projeto seja movido para produção*, para que possa iniciar a coleta de dados do estudo.

8. O usuário deverá coletar e armazenar somente os dados que foram aprovados pelo comitê de ética no momento da submissão de seu projeto de pesquisa.

9. Nenhum usuário está autorizado a compartilhar suas credenciais de acesso ao sistema (nome de usuário e senha) com outras pessoas, mesmo que sejam colaboradores do seu projeto. A conta de acesso ao REDCap é de uso pessoal e intransferível e a Instituição não se responsabiliza por problemas causados pelo uso indevido.

10. Informações pessoais de cada paciente não poderão ser compartilhadas com outros pesquisadores, analistas de dados ou demais profissionais que não tenham sido incluídos no projeto de pesquisa. A identificação do paciente somente poderá ser revelada em casos previstos e aprovados pelo comitê de ética. A confidencialidade das informações deverá ser assegurada pelo pesquisador responsável, principalmente, quando estiver desenvolvendo relatórios ou exportação de dados no REDCap.

11. O acesso de usuários a cada projeto e a configuração do nível de hierarquia desses usuários é de responsabilidade de cada pesquisador que responde pelo desenvolvimento do projeto no REDCap. Caberá ao pesquisador preencher uma "matriz" na própria plataforma (denominada "User Rights") para configurar o acesso dos usuários que participarão da coleta de dados do seu projeto.

12. O usuário compreende que as alterações realizadas na estrutura do seu projeto do REDCap (campos, variáveis, formulários) após o mesmo ter sido movido para produção* implicarão na necessidade da avaliação e validação das alterações por um profissional técnico antes da implementação das mesmas. Esse processo somente será automático quando as alterações feitas não implicarem em risco de perdas de dados. Desse modo, conforme consta dos vídeos tutoriais do REDCap, o usuário deverá testar, cuidadosamente, todos os formulários do projeto antes de movê-lo para produção.

13. A utilização do REDCap offline deverá seguir o fluxo definido pela Instituição, que inclui o preenchimento de um formulário específico para esse fim; o uso dessa funcionalidade será liberado mediante solicitação para cada projeto individualmente.

14. Caso o usuário finalize suas atividades na Instituição, seja por interrrupção de um vínculo formal ou devido ao término de algum programa (residência, pós-graduação), a conta de acesso ao REDCap será interrompida automaticamente. Nos casos em que houver a necessidade da continuidade das atividades de pesquisa, o usuário deverá informar a equipe do LEE no IDPC e solicitar a prorrogação de sua conta de acesso ao REDCap, na condição de "colaborador da Instituição", cujo fluxo inclui a obrigatoriedade de um documento assinado pelo pesquisador responsável ou diretor da respectiva divisão.

15. A equipe responsável pelo REDCap no IDPC apresenta as seguintes responsabilidades:
- Criar as contas de acesso ao REDCap
- Gerenciar os acessos dos usuários
- Aprovar a mudança de projetos que estavam em desenvolvimento para o "status" de produção
- Avaliar e validar as mudanças feitas em um projeto que já havia sido movido para produção
- Realizar a manutenção periódica do sistema
- Solucionar problemas técnicos

16. O IDPC dispõe de equipe destinada ao treinamento ou solução de dúvidas dos usuários. Caso necessite, agende no LEE (Laboratório de Epidemiologia e Estatística) neste link ou consulte tutoriais no site https://projectredcap.org/resources/.

17. Periodicamente, será realizado monitoramento e registro das atividades executadas pelos usuários. Qualquer evento registrado, que indique alguma violação dos itens dispostos, implicarão em bloqueio da conta do REDCap, sem aviso prévio. O bloqueio não isentará o usuário de ações judiciais quando aplicáveis.

18. Qualquer publicação que tenha envolvido o uso do REDCap na coleta e gerenciamento de dados deverá incluir a seguinte citação:

Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap) - A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009;42(2):377-81.


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*Mover o projeto para produção: significa que a fase de desenvolvimento dos formulários já foi finalizada e que a sua base está pronta para o início da coleta de dados.